WASHINGTON — El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos publicó una política provisional que permitiría a ciertas farmacias de compuestos preparar seis péptidos sin enfrentar por ahora acciones regulatorias federales, mientras continúa el proceso para decidir si esas sustancias pueden utilizarse legalmente en formulaciones personalizadas.
Los compuestos incluidos son BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax y TB-500. Se promocionan en el mercado de bienestar para recuperación física, cicatrización, energía, sueño y otras finalidades. Ninguno de los seis está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para esos usos, y la medida no equivale a una aprobación de seguridad o eficacia.
La política dirige a la FDA a ejercer discreción de cumplimiento con farmacias elegibles bajo la sección 503A. HHS sostiene que la decisión amplía la elección del paciente y puede reducir la exposición a productos vendidos en mercados sin supervisión. El documento incluye condiciones relacionadas con el origen de los ingredientes, reportes de eventos adversos y problemas de calidad.
La propia FDA ha señalado previamente que dispone de información humana limitada o inexistente para varios de estos péptidos. En su evaluación pública, la agencia identificó preocupaciones sobre reacciones inmunológicas, impurezas y la dificultad de caracterizar correctamente los ingredientes activos. Para KPV, MOTS-c y TB-500, la FDA indicó que carecía de datos suficientes para determinar si podían causar daño en humanos.
The Associated Press informó que científicos de la FDA se opusieron al cambio por las preguntas de seguridad no resueltas y por la falta de ensayos rigurosos. Esas objeciones internas fueron descritas por fuentes familiarizadas con el proceso; HHS defendió la política como una alternativa más controlada frente a productos obtenidos en internet.
La propuesta estará abierta a comentarios públicos durante dos semanas y puede cambiar antes de convertirse en una decisión definitiva. Los pacientes no deben interpretar la nueva discreción regulatoria como prueba de que los productos funcionan ni sustituir tratamientos aprobados sin consultar a un profesional autorizado.
Los próximos puntos verificables serán las condiciones finales, los reportes de efectos adversos y la decisión de la FDA sobre cada sustancia.
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